A grande maioria dos medicamentos é composta por uma estrutura química simples que pode ser copiada de forma real mantendo suas características físico-químicas; são os chamados medicamentos genéricos. Porém, muitas áreas da medicina utilizam produtos biológicos; moléculas complexas obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (tecnologia do DNA recombinante) ou alteração dos genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção forçada. Portanto, essa fabricação não pode por definição ser replicada de forma idêntica, daí o nome biossimilares.
Na oncologia, os biológicos são utilizados nos tratamentos de vários tipos de neoplasia. Um dos mais conhecidos é o transtuzumabe para o câncer de mama com hiperexpressão da proteína HER2. Inicialmente chegou ao mercado com o nome de Herceptin® (Roche). Seu biossimilar foi o primeiro na área da oncologia a ser aprovado no Brasil há cerca de 1 ano.
A entrada dessa nova classe de medicamentos é fundamental para o enfrentamento dos altos custos dos tratamentos oncológicos. As agências regulatórias dos Estados Unidos e da Europa já aprovaram vários deles para diferentes tipos de neoplasia. O Brasil precisa seguir o mesmo caminho, cabendo a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) gerenciar esse acesso.
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https://sboc.org.br/noticias/item/1175-a-chegada-dos-biossimilares-a-oncologia-brasileira